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广州市三类医疗器械经营许可证申请条件
发布时间:2022-06-14 09:10:52

【广州市三类医疗器械经营许可证申请条件】医疗器械经营许可证办理流程和申请要求?从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。


三类医疗器械经营许可证需要的条件有:

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。

2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。


办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

1、提交医疗器械经营企业许可证申请表,法定代表人签字或加盖企业公章;

2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件;

3、企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

4、经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议复印件;

5、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

6、对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时,企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。


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